Test kasetkowy Standard Covid-19 Ag (antygenowy z wymazu) ref.Q-NCOV-01G (25szt w op.) – bufor zbiorczy

Opis

Testy Zgodne z Zarządzeniem 187/2020/DSOZ z dn. 25.11.2020 Prezesa NFZ do celów refundacji.

Wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26) Ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego.

Test COVID-19 Ag to szybki immunochromatograficzny test do jakościowego wykrywania określonych antygenów przeciwko COVID-19 obecnych w ludzkiej nosogardzieli i w gardle. Ten test jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i ma na celu pomóc we wczesnej diagnostyce zakażenia COVID-19. Zapewnia tylko wstępny wynik testu przesiewowego. Aby uzyskać potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 należy zastosować bardziej szczegółowe alternatywne metody diagnostyczne.

Opakowanie 25 sztuk

Czułość: 96.52% (111/115, 95% CI 91.33% – 99.04%)
Specyficzność: 99.68% (310/311, 95% 98.22% – 99.99%)

Procedura testowa
Pobieranie wymazu z jamy nosowo gardłowej sterylną wymazówką A

1. Umieścić koniec suchego sterylnego patyczka wymazowego w nozdrzu pacjenta.
2. Aby osiągnąć powierzchnię tylnej noso-gardziel i delikatnie obracając, przesuń wymazówkę do oporu na poziomie małżowiny. Kilkakrotnie obróć wymazówką.
3. Wyjąć wymazówkę z jamy nosowej. Próbkę należy przebadać jak najszybciej po pobraniu. Bez użycia dodatkowych środków transportowych próbki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 24 godzin lub w temperaturze 2-8°C do 48 godzin w czystym, suchym, zamkniętym pojemniku.

Pobieranie wymazu z gardła sterylną wymazówką B

1. Włożyć sterylną wymazówkę B do szeroko otwartych ust przytrzymując język szpatułką.
2. Z umiarkowaną siłą trzykrotnie potrzeć wymazówką okolice gardła i migdałków.
3. Wyjąć wymazówkę z jamy ustnej unikając dotykania języka i zębów. Próbki można przechowywać w temperaturze pokojowej do 24 godzin lub w temperaturze 2-8°C do 48 godzin w czystym, suchym, zamkniętym pojemniku.

Wykonanie testu

1. Uważnie przeczytaj instrukcję testu STANDARD Q COVID-19 Ag.
2. Sprawdź datę ważności na foliowym opakowaniu Nie używaj zestawu, jeśli upłynął termin ważności.
3. Po otworzeniu foliowych saszetek zawierających kasetki testowe sprawdź środek pochłaniający wilgoć.
4. Wymazówkę umieścić w probówce z buforem ekstakcyjnym załączonym do zestawu. Zamieszać 5 razy.
5. Wyjmując wymazówkę z probówki należy ścisnąć brzegi probówki i odcisnąć wacik, aby jak najwięcej materiału pozostało wewnątrz.
6. Probówkę należy zakręcić nakrętką załączoną do zestawu.
7. Kasetkę testową należy wyjąć z foliowego opakowania, położyć na czystej i płaskiej powierzchni. Do studzienki kasetki testowej należy dodać 4 krople badanego mareriału.
8. Wynik należy odczytać po 30 minutach. Po upływie czasu dłuższego niż 30 minut wynik nie powinien być interpretowany.

Test COVID-19 Ag posiada na membranie nitrocelulozowej dwa rejony, jeden przeznaczony jest na linię kontrolną „C” drugi na linię testową „T” dla antygenu COVID-19. Zarówno linia kontrolna, jak i linia testowa nie są widoczne w oknie wyników przed wykonaniem testu. Mysie monoklonalne przeciwciało IgG anty-COVID-19 powleczone jest w regionie linii testowej, a mysie monoklonalne przeciwciało IgY anty kurze jest opłaszczone w obszarze linii kontrolnej. Mysie monoklonalne przeciwciało IgG anty-COVID-19 skoniugowane z barwnymi cząstkami stosuje się jako detektory. Podczas testu antygen COVID-19 obecny w próbce oddziałuje z monoklonalnym przeciwciałem IgG anty-COVID-19 sprzężonym z barwną cząstką. Powstały kompleks migruje na membranie nitrocelulozowej poprzez działanie kapilarne. W rejonie linii testowej kompleks jest przechwytywany przez rekombinowane białko mysiego monoklonalnego przeciwciała IgG anty-COVID 19. Jeśli w próbce obecne są antygeny COVID-19 w rejonie linii testowej pojawi się fioletowy prążek. Intensywność linii testowej będzie się różnić w zależności od ilości antygenów COVID-19 obecnych w materiale badanym. Jeżeli antygeny COVID-19 nie są obecne w próbce, wówczas w rejonie linii testowej nie pojawia się żaden prążek. Linia kontrolna służy do kontroli proceduralnej i powinna zawsze się pojawiać jeśli procedura testowa jest przeprowadzona prawidłowo.

kod ABMED: 811638